Um Novo Produto de Terapia Gênica para Lidar com Câncer Hematológico Avança na Luta Contra a Doença
TECARTUS®: Revolução na Terapia Gênica contra o Câncer; Na reta final de 2023, a Anvisa realizou a aprovação do registro sanitário de um produto inovador de terapia gênica, destinado ao tratamento do câncer hematológico. O medicamento TECARTUS® (brexucabtageno autoleucel), do laboratório Kite, do grupo Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, obteve autorização para tratar adultos com linfoma de células do manto (LCM), especialmente quando a doença retorna ou não responde a tratamentos anteriores.
Uma Nova Esperança no Combate ao Câncer
O TECARTUS® é o primeiro tratamento de terapia avançada a receber aprovação para o tratamento deste raro tipo de câncer no Brasil. Além do LCM, também foi aprovado para tratar leucemia linfoblástica aguda (LLA) recorrente ou não responsiva a terapias prévias.
Este produto é uma terapia gênica que utiliza as células T geneticamente modificadas do próprio paciente. Ele tem como objetivo produzir uma proteína conhecida como receptor antigênico quimérico (CAR), permitindo que as células T se conectem a uma proteína presente nas células cancerosas, chamada CD19, e eliminem o câncer do corpo do paciente.
Eficácia e Segurança em Foco
O TECARTUS® é o quarto produto de terapia gênica com células CAR-T aprovado pela Anvisa. Os estudos apresentados até o momento demonstram que pacientes tratados com este medicamento alcançaram respostas completas, superando resultados anteriores em estágios avançados da doença.
No entanto, é importante ressaltar que, apesar dos resultados promissores, houve relatos de efeitos colaterais graves em mais da metade dos pacientes, como síndrome de liberação de citocinas e encefalopatia, além de infecções. Ações específicas de monitoramento e mitigação desses eventos adversos estão incorporadas no plano de gerenciamento de risco.
Análise Criteriosa e Certificação pela Anvisa
A Anvisa realizou uma análise abrangente do TECARTUS®, considerando-o como um medicamento inovador de terapia gênica para doenças raras graves. A avaliação compreendeu vários aspectos, desde sua segurança e eficácia até a produção em larga escala e os cuidados ao paciente.
O processo de registro envolveu a certificação dos processos de fabricação, incluindo a obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Após análises detalhadas e interações com a empresa detentora do registro, a Anvisa concluiu que os benefícios do TECARTUS® superam seus riscos, aprovando seu registro no Brasil.
Compromisso Contínuo e Monitoramento
Um Termo de Compromisso foi estabelecido para o acompanhamento contínuo da segurança e eficácia do produto. Isso implica na monitorização regular dos resultados dos pacientes que utilizarem o medicamento, bem como em estudos específicos fornecidos pela empresa à Anvisa.
Esse tipo de registro condicional é essencial em produtos de terapia avançada, dada a sua natureza específica e complexa. O TECARTUS® também obteve aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e da European Medicines Agency (EMA), agência regulatória europeia.
Veja Também: Preta Gil Faz Nova Cirurgia em SP para Remoção da Bolsa de Ileostomia
Siga-nos no Instagram para novas noticias: AMTV News (@portalamtvnews)